D.Zachar, INEKO: Jednoprahový vstup pre generiká a biosimiláry stačí

Zdravotnícke noviny č. 22, 2.6.2022

Na najbližšej schôdzi parlamentu budú poslanci rokovať o novele zákona č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia. Jej hlavnou ambíciou je, čo sa aj najčastejšie pertraktuje v médiách, zlepšiť podmienky a podporiť vstup nových, preukázateľne účinných inovatívnych liekov na náš trh a do zoznamu kategorizovaných liekov, k čomu sa súčasná vláda zaviazala programovom vyhlásení.
 
V dôvodovej správe k novele sa však píše aj o cieli „zabezpečiť účelné a efektívne vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia a finančnú stabilitu tohto systému; a podporiť efekt úspory zdrojov verejného zdravotného poistenia spojený so vstupom generických a biologicky podobných liekov na trh“. To sa už vo verejnej debate spomína menej.
 
Pritom je vo verejnom záujme podporovať čo najrýchlejší vstup generických a biosimilárnych liekov na náš trh a ich intenzívnejšie využívanie v prospech zvyšovania konkurenčného tlaku a cenovej súťaže, čo potom vedie k zníženiu cien, a tým aj k úspore verejných zdrojov. Vďaka tomu je možné zlepšiť finančnú udržateľnosť zdravotníctva, zlepšiť dostupnosť liekov a liečby, liečiť viac pacientov a kvalitnejšie alebo financovať ďalšie priority v zdravotníctve.
 
V našej ostatnej publikácii z októbra 2021 (Goliaš, P.: Analýza stavu a možností širšieho využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku) sme odhadli potenciál pre dosiahnutie úspor vo verejných zdrojoch rádovo v desiatkach miliónov eur ročne, ak by sme viac využívali generiká a biosimiláry. Tento potenciál potvrdzujú aj viaceré medzinárodné porovnania, v ktorých Slovensko síce patrí k štátom OECD a EÚ s nadpriemerným, avšak dlhodobo klesajúcim alebo stagnujúcim podielom spotreby generických liekov vo finančnom aj množstevnom vyjadrení. Podiel predaných biosimilárnych liekov stúpa, ale v medzinárodnom porovnaní zostáva podpriemerný.
 
Okrem bohatstva a schopnosti krajiny platiť ovplyvňuje dostupnosť liekov na trhu aj to, ako sú nastavené pravidlá regulácie, vrátane cenovej. Slovensko patrí medzi európske štáty s najprísnejšou cenovou reguláciou pre generiká a biosimiláry. Od polovice roka 2018 platí pre pôsobenie týchto liekov na našom trhu podmienka tzv. trojprahového vstupu, čiže povinnej zrážky z ceny pri vstupujúcom prvom (-45 %, resp. -25 %), druhom (-10 %, resp. -5 %) a treťom (-5 %, resp. -5 %) generickom, resp. biosimilárnom lieku. Prísnosť tohto pravidla je ešte umocňovaná tým, že povinné zrážky z ceny sa uplatňujú z relatívne nízkej ceny určenej medzinárodným referencovaním, ktorá nesmie prekročiť priemer troch najnižších cien spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských krajinách EÚ. Slovensko je jediným európskym štátom, ktorý má takúto prísnu kombinovanú reguláciu.


Trojprahový vstup pre generiká a biosimiláry nepriniesol očakávané úspory pre verejné financie. Potvrdil to aj Martin Smatana, bývalý šéf Inštitútu zdravotnej politiky pri MZ SR. Ba práve naopak, pre výrobcov generických a biosimilárnych liekov sa stal náš trh práve pre prísnu kombinovanú reguláciu neatraktívnym, čo sa po uplatnení pravidla o trojprahovom vstupe pre generiká a biosimiláry prejavilo skokovitým znížením počtu predložených žiadostí o kategorizáciu týchto liekov. To samozrejme znížilo aj potenciálnu úsporu z titulu lacnejších liekov.
 
Kým ešte v roku 2016 bolo pri generikách podaných 296 žiadostí o kategorizáciu, v roku 2019 klesol tento počet na 164, resp. na 165 v roku 2020, teda o 45 % v priebehu troch rokov.


Údaje o liekoch zaradených do kategorizačného zoznamu ukázali, že v prvom roku po zavedení trojprahového vstupu (t.j. 06/2018 - 05/2019) bol zaznamenaný okamžitý prudký pokles počtu aj podielu generických liekov vstupujúcich na trh a zároveň prudký nárast počtu aj podielu nových originálnych liekov. V ďalšom období došlo k miernej korekcii týchto zmien. Počet nových generických liekov klesol z 240 (rok pred trojprahom) na 172 v prvom roku po zavedení trojprahového vstupu, resp. na 171 v treťom roku. Naproti tomu počet nových originálnych liekov stúpol zo 65 na 130 v prvom roku a následne klesol na 78 v treťom roku.
 
Ešte výraznejší pokles po zavedení trojprahovej podmienky nastal v prípade nových balení generických a biosimilárnych liekov, keďže za vstup nového lieku na trh sa považuje aj vstup nového balenia k už zaradenému lieku. V snahe vyhnúť sa povinnému zníženiu cien obmedzili výrobcovia generických a biosimilárnych liekov uvádzanie nových balení na trh. Počet nových balení generík a biosimilárov klesol v prvom roku po zavedení trojprahového vstupu zo 40 na 8, kým počet nových balení originálnych liekov stúpol v prvom roku z 19 na 29, nakoľko sa na ne povinná zrážka z ceny nevzťahuje.

Je dobré, že v parlamente predložený návrh novely zákona 363/2011 Z.z. už počíta so zrušením tejto diskriminácie generických a biosimilárnych liekov, keďže by sa po novom už nemali vyžadovať povinné zrážky z ceny, pokiaľ na trh prichádzajú iné balenia toho istého lieku.
 
Pozitívom by tiež bolo, keby sa ministerstvu zdravotníctva podarilo pri prerokovaní novely v parlamente presadiť návrat jednoprahového vstupu pre generické a biosimilárne lieky. Do medzirezortného pripomienkového konania išiel pritom návrh novely s jednoprahovým vstupom, niekde na ceste do parlamentu však táto dôležitá a potrebná zmena vypadla a novela je poslancom predkladaná s trojprahovou reguláciou.
 
Dúfajme, že sa to v parlamente ešte podarí zmeniť a uvoľnením regulácie v tomto smere podporíme vstup viacerých generických a biosimilárnych liekov na slovenský trh, podnietime tým konkurenčný tlak a cenovú súťaž naprieč sektorom, čo v konečnom dôsledku povedie k úsporám a zníženiu jednotkových nákladov na lieky. A v neposlednom rade aj k väčšej dostupnosti rôznych liekov pre pacientov, aby im napríklad na onkologických klinikách pre príliš prísnu reguláciu už viac nechýbali základné najlacnejšie onkologické generiká, ktoré sa ich výrobcom doteraz neoplácalo na Slovensko dodávať.
 
Dušan Zachar, riaditeľ INEKO
 
Analýzu stavu a možností širšieho využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku a súvisiace výstupy finančne podporila GENAS – Asociácia pre generické a biosimilárne lieky.


 
 

 
Copyright © 2022 Dôvera | Powered by Cyclone3 XUL CMS